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北京、廈門官員利多政策接龍

  • 2013.11.09
  • 【文/ 林亞歆】
    

過去五年,兩岸在中草藥的交流頗為頻繁,但具體合作尚待成果。港澳台中醫藥交流中心主任楊金生對雙方產業合作提出了「分級管理」政策;廈門藥監局副局長葉飛雲則提出「輸台藥材集散及檢驗中心」,業者期盼盡快落實。

9 月24-25 兩日,北京中醫藥管理局和港澳台中醫藥交流中心,以及對台特區的廈門藥監局不約而同來台,分別於福華文教會館以及國家中醫藥研究所,與台灣中醫藥界進行了兩場兩岸產業合作交流會議。 甫於今年五月新上任的港澳台中醫藥交流中心主任楊金生對雙方產業合作提出了「分級管理」政策;廈門藥監局副局長葉飛雲則提出「輸台藥材集散及檢驗中心」,兩者都較往年更為具體實際,台灣業界也再度燃起期望,希望兩岸搭橋儘快進入實質合作,法規更趨明確,讓中草藥真正成為兩岸生技醫藥合作的先行領域。

從藥食同源 安全藥材「分級推進」

24日,因應經濟部97年啟動的「搭橋專案」,這次是在台灣舉行第三度的兩岸中草藥產業合作會議。過去五年,兩岸在中草藥的交流頗為頻繁,包括台灣方面已召開2 場的中草藥搭橋會議及10 餘場的中草藥工作小組會議,大陸方面也已召開1 場的兩岸中草藥搭橋會議及工作小組會議,並透過合作小組推動了常態性的溝通平台。 大陸方面,今年由新上任的台港澳中醫藥交流合作中心主任楊金生,親自率領國家中醫藥管理局副局長羅增剛、中國中醫科學院副院長黃璐奇、廈門中醫院副院長藍志傑、中日友好醫院副院長姚樹坤及產業界製藥集團代表貴州益佰製藥總裁助理張林生等多位中草藥專家與會。 今年48歲的楊金生,本身是一位針灸專家,兼任世界針灸學會聯合會副秘書長,從事中醫基礎、醫療和研究超過20年。礙於兩岸標準化互認仍存在主權性的根本問題,他提出了「分級管理」的可行方案。首先,他認為醫藥級法規既然難行,就先從藥食同源開始,建立或選兩岸都有共識的藥材,讓產品雙邊貿易盡快啟動。其次,雙方對藥材、特別是毒性藥材的安全性,可以先建立共同的安全檢測標準:如此一路從食品、化妝品、保健產品、健康食品最後到藥品逐一推進。

5 年以上中醫師大陸可執業

楊金生進一步指出,大陸已經正式對台開放,台灣執業五年以上中醫師可赴大陸執業。 因此,他計畫定期舉辦兩岸「中醫師座談」、「兩岸中藥資源普查合作商訂」,並進一步推動在明年成立「藥監總局中藥業產學聯盟」,搭建兩岸對口企業、理事會的「中醫藥合作平台」,讓兩岸產業各自突出特色優勢,擴大交流合作。 隨著台灣及大陸今年都針對植物新藥審查標準訂定了更明確的法規基礎,如台灣4 月正式公告施行「植物新藥查驗登記審查基準」,大陸也在今年1 月公佈的「天然藥物新藥研究技術要求」中,訂定明確的植物新藥成分、臨床及審驗標準。 業界因此認為,兩岸未來在選定合作案件時,不僅能有更共同的法規基礎,也有助奠定兩岸在全球中草藥及植物新藥審查上的國際地位。 兩岸中草藥交流會議當天,台灣代表包括了中國醫藥研究所所長黃怡超、勝昌製藥總經理李威著、順天堂總經理王雪玲、杏輝(1734) 董事長李志文等100 多人共同與會。

推動中醫院評鑑

9月25,則由台灣衛生福利部中醫藥司主辦「兩岸中藥製劑產業交流研討會」,就中國中醫藥政策、法律、品管和流通等進行簡報與討論。 衛福部中藥司司長黃林煌以幽默的方式為「台灣中醫藥現況與未來趨勢」開場,他表示,「曾經有人說,十個中醫九個騙,剩下一個是教練」,雖然近年中醫有漸趨熱絡的趨勢,但台灣中醫利用率卻沒有提升, 反倒緩慢下降。 台灣1年約有26800 名醫事人員投入醫界,卻只有中醫師不需要通過正式臨床訓練,反而得拜師「買」經驗,而台灣中醫診所也不需要通過評比檢驗,甚至連中藥材都有「免審、免驗、免關稅」的漏洞。因此他希望能讓中醫「現代化」,推動「中醫醫療機構負責醫師訓練計畫」,也開始舉辦「中醫醫院暨醫院附設中醫部門評鑑」,盼能落實中醫師的訓練,強化中醫醫院管理。 此外,他也著手推動「中醫診斷用語標準化」,讓中醫診斷用語也成為一種可溝通、能研究的語言,同時減低大眾對中醫藥用藥的潛在危險。 黃林煌舉例,黑木耳和阿斯匹靈皆具溶血作用,一般人不常留意「中西藥交互作用」,非常可能造成危險,因此建立正確的中醫藥常識及溝通刻不容緩。 台港澳中醫藥交流中心主任楊金生(圖中)率團來台參加會議。

中國「兩打兩建」政策

而為了把關中藥材品質,中藥司也於2012 年8 月強制中藥材附上合格文件,對於部分大量進口的藥材, 如:紅棗、黃耆、當歸、甘草等,還需抽批查檢,希望能營造出健全的中醫醫療體系與環境。 台灣藥材仰賴中國進口,中國每年有大量中藥材出口與內銷,每種中藥材都有適合種植的地區和技術, 非常講究「道地」(俱有特定種質、產區、生產技術或加工方法的中藥材),因此在各種植地區形成不同藥材的集散地,如甘肅的當歸、寧夏的枸杞等。 90 年代,這類中藥材專業市場的發展達到巔峰,全中國共有百餘個類似的消費聚落,而其中當然不乏品質參差的情況,甚至有許多假冒的中藥材魚目混珠。 1996 年,中國官方決定整治中藥材專業市場,篩選後只剩下17 個, 且至今再無審批新的市場。中國今年也針對目前中藥材的發展現況,於7 月推動最新的「兩打兩建」專項行動: 「兩打」,指打擊藥品生產與經營違法行為,「兩建」則指建立藥品生產經營規範的秩序與藥品監督的機制, 其中的細項規定深入規範中藥流通和中藥材市場。因此專案推行後,中國官方也約談17 個中藥材市場所在地的地方首長,共同商討並提出淨化市場周邊環境、落實管理,和長效營運機制等未來中藥材專業市場的進步方向,希望能抑止中藥材製假與品質不良的問題。 除了集中針對中藥專業市場的監管,中國亦設有針對中藥生長、種植的GAP(中藥材生產質量管理規範)認證,控管中藥生產過程的源頭,此項認證採自主申請;中國官方也訂定法律,以GMP 認證規範中藥飲片的生產管理,其認證範圍應注明含毒性飲片、相關的炮製方式等,更於2008 年1 月1 日強制所有中藥飲片製廠皆需取得GMP 認證,才能繼續營業。

廈門輸台中藥材集散中心

正由於台灣中藥材約有90% 來自中國,但由於供貨分散無法確保質量,時常出現重金屬、農藥等殘留超標的問題,部分昂貴的中藥甚至出現以假亂真的贋品,混雜在市場中獲取暴利。 2011 年11月,中國選擇了兩岸直航中航程最短的交通口岸,也是中國台商最密集的廈門區域,規劃出了「廈門市深化兩岸交流合作綜合配套改革試驗總體方案(綜改方案)」,提出「兩中心、兩口岸」的訴求,其中包括「輸台中藥材集散中心」、「輸台中藥材質量檢測和認證中心」、「台灣中成藥進入中國指定口岸」與「台灣保健食品進入中國主要口岸」,盼安全、有品質的中藥材和官方監管的集散中心,能給兩岸業者多一層保障,也期望建立中國道地藥材第一品牌的交易市場。 廈門市藥監局副局長葉飛雲表示,輸台中藥材集散中心以對台灣的道地中藥材及中藥飲片交易為核心, 並設有三大平台:藥材交易平台、訊息發佈平台與品質檢驗平台。除實體藥材交易平台展示實物、提供現場交易外,也有電子管理系統,希望能逐步從實物交易轉為電子交易或期貨交易。 集散中心中也會獨家設有台灣廠商產品展區,展示台灣中成藥、保健食品等輸中大宗,是廈門藥材交易中心最具特色的展區。葉飛雲指出, 廈門輸台中藥集散中心因為資源整合,將有利於加速兩岸中藥材種植和質量標準化的研究。 為保證藥材的質量,中心設置第三方檢驗咨詢服務機構-品質檢驗平台,除提供即時的檢測,也希望能建立、互認兩岸中藥材的認證標準。 中心對台輸出中藥的模式一旦運作成功後,可擴展至日、韓、東南亞等鄰近國家,兩岸共同致力於中藥新藥開發,將現代中藥業推向世界。 本文由《環球生技月刊》10月號提供

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